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        水通道蛋白4(AQP4)抗體檢測
        發布時間:2018-05-21   點擊次數:3324次

        國內*上市,助力罕見病診斷

        水通道蛋白4抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)

        輔助診斷神經系統自身免疫病  國內*注冊 

         

        注冊證編號:國械注進20192400461

        產品名稱:水通道蛋白4抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)

              ElisaRSRTM AQP4 Ab Version 2

        臨床背景

        視神經脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO),又稱德維克氏綜合癥(Devics syndrome),是一種以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病,多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎臨床特征。近年來,除典型的NMO外,將局限性或部分性NMO、亞洲視神經-脊髓型多發性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經炎或長節段脊髓病變、視神經炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現,統稱為視神經脊髓炎譜?。∟MO Spectrum Disorders, NMOSD)。NMO/NMOSD可發病于任何年齡,多發于40-50歲,女性高于男性。雖然NMO為*的罕見病,并且已列入我國《罕見病目錄》,但在一些特定地區的人群中發病率較高,如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測到一種特異的抗體標志物,稱作NMO免疫球蛋白G(NMO-IgG)或AQP4抗體(AQP4 Ab。根據2015年NMO診斷小組(IPND)制定的NMOSD診斷標準,AQP4抗體檢測已經被列入NMO/NMOSD的診斷標準。

        NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發性硬化癥(Multiple sclerosis, MS)具有相似臨床表現,但治療方法截然不同,需要鑒別診斷。

        臨床意義

        1. 輔助診斷視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系病。
        2. 與多發性硬化癥鑒別區分,尤其在臨床癥狀不明顯時候。有益于早期介入治療,從而防止或延緩功能殘疾。
        3. 與其他中樞神經系統炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區分,對治療及預后有明顯的意義。
        4. 對視神經脊髓炎及其譜系病患者進行隨訪監控,用以評價復發程度及治療效果。

         

        檢測原理

        在使用AQP4 Ab ELISA檢測試劑盒時,患者血清、標準品和質控品中的AQP4 Ab,既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結合,也可以與液相生物素化的AQP4抗原結合。經室溫振蕩孵育2小時后,生物素化的AQP4通過與AQP4 Ab的結合而被固定在微孔板上,已固定的AQP4-生物素又可以通過加入鏈霉親和素-過氧化物酶(SA-POD)來檢測。洗去未結合的SA-POD,加入過氧化物酶底物 3,3,5,5’-四甲基聯苯胺鹽酸鹽(TMB)形成藍色復合物。加入稀硫酸終止顯色反應,藍色復合物變為黃色。使用酶標儀在450nm和405nm波長下讀取吸光值,讀數越高說明樣本中AQP4 Ab的濃度越高。405nm波長可以用來定量較高的吸光值。檢測范圍是3.0 - 80 u/mL。

         

        檢測流程

         

        試劑盒特點

              靈敏度:77%,于NMO及NMOSD患者(境外)

                89%,于NMO及NMOSD患者(境內)

              特異性:99%,于健康人(境外)

        95%,于其他類疾病(境內)

              標準品范圍:1.5-80 u/mL

              臨界值:陰性:<3 u/mL;陽性:≥3 u/mL

        應用范圍

        醫院的臨檢實驗室可開展,并可與其自動化系統配套使用。

        適用儀器

        酶標儀(波長為405nm、450nm)

        產品規格

        96人份/盒

           樣本要求

        血清,單次檢測需100µL樣本(建議平行復孔檢測,每孔50µL)。

        儲存條件及有效期

        2-8保存,有效期9個月。

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